JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan industri farmasi di Indonesia untuk menghentikan produksi obat mengandung Ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Obat untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus itu juga diminta ditarik dari peredarannya.
Dilansir dari CNNIndonesia.com, NDMA merupakan zat yang sebenarnya tidak berbahaya jika dikonsumsi sesuai ambang batas. Namun BPOM menemukan pencemaran di atas ambang batas yang menyebabkan NDMA bersifat karsinogenik atau memicu kanker.
"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran," tulis keterangan BPOM dalam situs resminya, Jumat (4/10)
BPOM mengacu pada studi global yang memutuskan ambang batas cemaran NDMA sejumlah 96 ng per hari. Hal ini didapat dari penemuan US Food and Drug Administration (FDA) serta European Medicine Agency (EMA) terhadap zat tersebut.
Pada tahun 2018, EMA melakukan penelitian dan menemukan NDMA serta senyawa lainnya yang disebut nitrosamin ditemukan dalam sejumlah obat tekanan darah bernama sartan. Berdasarkan keterangan di situs resmi EMA, tinjauan Uni Eropa terhadap obat tersebut pun membuat distribusi obat itu ditarik kembali.
"NDMA diklasifikasikan sebagai zat karsinogenik (menyebabkan kanker) pada manusia berdasarkan studi-studi pada hewan," tulis EMA.
Selain itu, US FDA juga telah menyelidiki zat serupa sejak tahun lalu. Zat itu ditemukan dalam obat tekanan darah dan gagal jantung yakni Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs).
"FDA telah mempelajari bahwa beberapa jenis ranitidin, termasuk produk yang dikenal dengan merek Zantac, mengandung NDMA dalam level rendah," tulis FDA.
"NDMA bisa dikelompokkan sebagai zat karsinogenik pada manusia," imbuh FDA.
BPOM sendiri saat ini tengah melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.
"Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin".
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan inilaj, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk menghentikan produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.
Untuk diketahui, Ranitidin adalah obat yang biasa digunakan untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Persetujuan terhadap produksi dan distribusi ranitidin telah diberikan BPOM sejak 1989 dengan bentuk tablet, sirup dan injeksi.
Ranitidin yang diperintahkan ditarik karena terdeteksi NDMA:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL pemegang izin edar PT Phapros Tbk
Penarikan Sukarela Produk Ranitidin yang terdeteksi NDMA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL, pemegang izin edar PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL, pemegang izin edar PT Indofarma. (CNI)
Komentar Anda :
