JAKARTA -- Pemerintah Indonesia sedang memantau uji klinis vaksin Covid-19 negara lain untuk dijadikan dasar pemberian izin produksi di kemudian hari.
Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia menuturkan bahwa hasil uji klinis vaksin dari negara lain dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin di Indonesia. Prinsip tersebut juga berlaku untuk vaksin Covid-19.
Selain Indonesia, lanjutnya, sejumlah negara juga sedang melakukan uji klinis tahap tiga vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Tiongkok. Negara-negara tersebut yakni Chile, Turki, Bangladesh dan Brasil.
Badan POM, lanjut Lucia, akan menggabungkan dan menjadikan hasil pantauan uji klinis di negara-negara tersebut sebagai dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di dalam negeri.
"Kalau sudah selesai [uji klinis tahap tiga] akan digunakan untuk pendaftaran atau persetujuan [vaksin Covid-19], dan hal itu dimungkinkan saja," paparnya dalam Dialog Produktif di Media Center Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN), belum lama ini.
Perizinan Vaksin
Lucia menyebutkan bahwa pendaftaran vaksin tidak harus menunggu uji klinis dari tempat atau lokasi di mana vaksinasi dilakukan. Bila menurut negara tersebut uji klinis sudah cukup dan memadai, maka vaksin dapat didaftarkan untuk perizinannya.
Di sisi lain, lanjutnya, beberapa negara memiliki independensi terhadap keputusan memberikan perizinan vaksin.
"Pada prinsipnya, suatu pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan di negara atau tempat uji klinis dilakukan. Jadi, bila tidak dilakukan di Indonesia pun, dapat mengambil data dari hasil uji coba di negara lain untuk didaftarkan di Indonesia. Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut akan lebih baik juga," jelasnya.
Di Indonesia sendiri, uji coba fase klinis tahap III sudah dilakukan di Bandung, Jawa Barat, yang diikuti oleh 1.620 orang relawan.
Hasil uji klinis selanjutnya akan digabungkan dengan uji klinis di negara lain, seperti Brasil yang akan menyelesaikan uji coba pada November 2020.
"Pemberian vaksin atau obat itu tidak harus selalu diikuti pelaksanaan uji klinis di negaranya. Kita bisa gunakan persetujuan dengan data uji klinis di negara lain. Itu dimungkinkan manakala uji klinis telah selesai dan telah menunjukkan khasiat dan keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan. Setelah itu dapat segera diurus perizinannya," jelas Lucia.
Lebih lanjut dikatakannya, saat ini Indonesia mendapatkan kesempatan untuk uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac dari Tiongkok, dan hal tersebut sangat baik bagi Indonesia.
PT Bio Farma yang akan memproduksi vaksin dipastikan memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan penuh para peneliti dan sejumlah lembaga terkait. (CNI)
Komentar Anda :
